[뉴투플러스] 맞춤 치료시대…맞춤형 의약품 개발 ‘활짝’ 

 2015.01.29 08:34 입력

 

▲ [사진=뉴스투데이DB]

신약개발 트렌드로 연평균 10% 성장세…전문가 “통합적 관점, 체계적인 협력 관계 필요”

(뉴스투데이=강은희 기자) 2008년 미국에서는 전체 처방된 의약품 중 거의 절반에 가까운 3000억 달러(한화 약 311조 8500억원) 규모의 의약품이 대상 환자에게 의료 효과를 주지 못한 것으로 나타났다. 효과가 미진했던 이유 중 절반 이상은 의약품 처방이 환자 개개인의 유전적 특성을 고려하지 않았기 때문인 것으로 조사됐다. 즉 1500억 달러(한화 약 165조원) 이상의 비용은 맞춤형 의약품이 제대로 처방됐더라면 절감할 수도 있는 비용으로 볼 수 있다. 이러한 비용은 단순히 의약품의 부적절한 처방으로 인해 발생하는 1차적 비용이라는 의미 이상으로, 이후 지속적으로 나타날 수 있는 2차 부작용 등의 파생 비용을 수반할 수 있기 때문에, 비용의 측면에서 맞춤형 의약품이 기여할 수 있는 부분은 매우 크다.

美 ‘맞춤형 의약품 개발’ 사회적 필요성 대두

실제로 미국에서는 의약품 부작용으로 사망하는 환자의 수가 연평균 13만7000명에 달해 사회적으로도 그 심각성이 커지고 있다.

또 기존의 거대 제약사가 독점적으로 누려 오던 블록버스터 약물의 특허 시효가 속속 만료되고 있으며, 전통 방식으로 새로운 종류의 신약을 개발하는데 드는 비용이 1975년 1억5000만 달러(한화 약 1600억원) 수준에서 2012년 기준으로 14억 달러(1조 5000억원)까지 급격히 증가하면서, 신약 개발에 대한 낮은 생산성을 극복하려는 경제적 동기 측면에서도 맞춤형 의약품 개발에 대한 필요성은 매우 시급한 문제로 떠오르고 있다.

맞춤형 의약품, 선택 아닌 필수

이렇게 건강관리산업 전반에 걸쳐 맞춤형 의약품 개발은 선택적 상황이 아닌 필수적 요건이 되고 있다. 표적 치료제는 맞춤형 의약품의 핵심 기술 중의 하나로 급성장하고 있다. 특히 제약산업에 있어 맞춤의료는 새로운 시장 창출의 원동력으로 고려될 뿐만 아니라, 향후 신약 개발 경쟁력 확보를 위해 거의 필수적인 요구 조건으로 받아들여지고 있다.

실제로 미국 PMC의 조사 보고서에 따르면, 2006년 13종에 불과했던 개인별 맞춤형 의약품 종류는 2014년 현재 이미 113종을 돌파한 것으로 나타났다. 주요 의약품의 환자에 대한 유효성을 따져볼 때 유효성은 최소 10%에서 최대 70%까지 다양하게 분포하는 것으로 나타나지만, 여전히 많은 의약품이 50% 내외의 유효성을 갖는 수준에 머물고 있는 실정이다.

이러한 연유로, 다국적 대형 제약사의 신약개발 경향은 환자 집단군에 대한 일괄적 처방을 목적으로 하는 기존의 약물 개발 방식에서, 환자 개개인의 수준에서 질병을 진단하고 예후를 예측하는 등 맞춤형 신약 개발 방식으로 옮겨가고 있다. 특히 이러한 맞춤의료 기반 신약 개발 방식은 기존 블록버스터 약물의 특허권이 속속 만료되고 있는 환경에 대응하고 새로운 신약 시장을 창출하는 주요 돌파구로 이용되고 있다.

대부분 항암제로 분류…‘허셉틴’·‘글리벡’ 등 대표적

표적 치료제는 암 관련 특이 유전자를 타깃으로 삼는 것이 주효한 것으로 여겨지고 있으므로, 대부분의 맞춤형 의약품은 항암제로 분류되고 있다. 대표적으로 1998년 미국 FDA의 승인을 받은 유방암 치료제 허셉틴(약물명 트라스투주맙), 2001년에 승인된 백혈병 치료제 글리벡이 있다. 허셉틴의 경우 유방암 과발현 인자인 HER2를 타깃으로 하는 항체형 맞춤 의약품인데, 전 세계 규모의 임상 개발은 2010년 1월부터 2011년 12월까지 116개국 110개 지점에서 500명 이상의 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 1상 시험(9개국 40개 지점)부터 임상 3상 시험(16개국 110개 지점)까지 완료된 상황이다.

허셉틴 뿐만 아니라, 허셉틴의 바이오시밀러인 CT-P06d 역시 식품의약품안전처의 허가 신청이 완료된 상황이며, 2013년 유럽 EMA 신청 역시 완료된 상황이다. 이후 폐기종과 폐암치료제로 이레사와 신장암치료제로 수텐트 등이 2000년대 초중반에 걸쳐 미국 FDA의 승인을 받아 현재 임상에 활용되고 있다. 맞춤형 의약품인 리툭산은 단일클론항체형 표적형 치료제로 분류되는데, 특히 비호지킨스 림프종 및 류마티스 관절염에 대한 표적 치료를 목표로 한다.

2011년 11월부터 전 세계 8개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 1상 시험이 진행되고 있으며, 3개국에서는 비만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상 1상 시험이, 여포성 림프종 환자를 대상으로는 3개국에서 임상 3상 시험까지 진행되고 있다. 이후 2013년 국가별 임상 허가와 2014년 국가별 시판 허가가 완료돼 현재 임상에서 활용되고 있다.

LG생명과학·유한양행·종근당·안국약품 등 표적치료제 개발 중

국내 항체의약품 개발은 2007년 이수앱지스의 리오프로 바이오시밀러 브랜드인 클로티냅 출시 이후 LG생명과학, 유한양행, 종근당, 안국약품, 한화 등에서 표적형 항체 의약품에 대한 연구 개발이 이뤄지고 있다.

이수앱지스나 일동제약, 안국약품, 제넥신 같은 규모의 국내 제약사들은 항체형 맞춤 의약품 개발에 뛰어들고 있는데 이수앱지스의 경우 릴리의 리오프로 바이오시밀러인 클로티냅에 대한 품목허가 획득을 계기로, 항체 의약품 전반에 걸쳐 오리지널 제품에 대한 틈새시장을 공략해 바이오시밀러 품목 획득 확대를 목표로 삼고 있다. 일동제약의 경우 미국 TG 테라퓨틱스와 협력해 2012년 항체의약품 TGTX-1101에 대한 연구 개발 제휴 및 국내 판매 면허 획득 계약을 체결했으며, 주로 난치성 비호지킨스 림프종 환자에 대한 임상 시험을 거쳐 전 세계 수출을 목표로 삼고 있다.

국내 맞춤형 의약품 개발의 근본적 한계는 핵심 기술에 대한 특허 등의 지적재산권 확보가 미미하다는데 있으며, 이로 인해 개발 비용의 증가는 물론 적기에 투자를 할 수 없게 되는 장애가 상존하고 있다.

글로벌 맞춤형 의약품, 화이자·로슈·노바티스 등이 주도

글로벌 맞춤형 의약품 시장은 기존의 다국적 제약사들이 주도하고 있다. 예를 들어 화이자(PFIZER), 로슈(ROCHE), 노바티스(NOVARTIS) 같은 거대 제약사들은 제약산업의 혁신 및 성장 모델로 기본적으로 맞춤형 의약품을 핵심 가치로 설정하고 있다. 로슈의 경우 성장 계획의 기본 기조로 제약 부문에서는 단일클론항체 중심의 맞춤형 의약품 개발을 기치로 내세우고 있으며, 일라이 릴리의 경우 차별화된 신약개발 전략의 일환으로 맞춤형 의약품 개발을 목표로 삼고 있다.

영국의 경우 정부 차원에서 개인의 유전적 특이성에 기초한 개별 맞춤형 치료제에 대해 지원 비중이 높아지고 있다. 미국의 경우 FDA에서는 점점 신약에 대한 임상 시험 허가 및 승인 과정에서 맞춤형 의약품에 대해 표적 유전자 및 바이오마커에 대한 라벨표기를 법제화하고 있으며, 독일의 경우 정부차원에서 바이오산업에서의 맞춤형 의약품 개발에 대한 지원 비중이 높아지고 있다.

프라이스워터하우스쿠퍼스의 조사분석에 따르면, 전 세계적으로 2009년 240억 달러(한화 약 26.9조원)에서 2015년 420억 달러(한화 약 46조 4000억원) 규모로 맞춤형 의약품 시장이 성장할 것으로 전망되며, 앞으로도 맞춤형 의약품 시장의 확장세는 연평균 10% 규모의 성장세를 가지며 지속될 것으로 전망된다. 맞춤의료 시장의 28% 이상의 비중을 차지하는 약물유전체 분야 역시 전 세계적으로 2009년 41억 달러(약 4조 5000억원)에서 2014년 95억 달러(한화 약 10조 7000억원)로, 그 이후로도 연평균 11% 규모의 성장세를 가지고 시장 규모가 확대될 것으로 전망된다.

맞춤형 의약품 연구개발 투자 지속 증가

30개 중점 기술 중 하나인 개인별 맞춤형 표적 치료를 위한 항체의약품 신약 기술 개발에 대한 투자가 증가할 것으로 전망된다. 정부의 지원 기조와는 달리, 아직까지는 국내 바이오산업 분야의 민간 투자는 활성화 초기 단계에 머물고 있다. 표적 치료용 항체의 제품을 생산하기 위한 cGMP 설비의 경우 녹십자나 LG생명과학은 총 생산용량 600~900L 수준의 설비를 확보해 본격적인 생산 공정에 돌입한 상황이다.

앞으로 맞춤형 의약품에 대한 연구개발 투자는 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 따라서 그에 대한 시장 규모 역시 지속적으로 확대될 전망이다.

한국과학기술연구원 권석준 선임연구원은 “맞춤형 의약품이 본격적으로 임상 현장에서 제대로 활용되고 그 장점을 살리기 위해서는 제약사, 보험공단, 보험사, 의료인, 환자 등 이해 당사자 모두의 통합적 관점에서의 체계적인 협력 관계가 필요하다”며 “이를 뒷받침해야 하는 정부의 의료 정책적 보조 및 시스템 운용에 대한 원칙 합의가 최우선적으로 정착되어야 할 것”이라는 견해를 밝혔다.

권 선임연구원은 “확실한 임상 효과가 증명되고, 부작용 감소로 인한 의료비용 전반에 대한 감소가 확실하게 예상되는 맞춤형 의약품에 대해서는 정부가 일정 부분에 대한 보조금 지급 비율을 조금씩 높이는 정책을 개발할 수도 있다”며 “제약산업 전반에 걸쳐 독점적으로 맞춤형 신약을 개발하는 위험 부담을 클러스터 형태의 제약사 연합 프로그램을 통해 위험을 분산시키는 방법도 생각할 수 있다. 이는 신약개발의 생산성을 높일 수 있다는 맞춤형 의약품의 장점을 가장 잘 살리는 것이기도 하다”고 덧붙였다.